Гонал ф 75 инструкция по применению. Гонал-ф - официальная* инструкция по применению

Несмотря на развитие медицинской сферы, существуют проблемы и болезни, которые вылечить остается сложно, иногда даже невозможно.

Так речь идет о бесплодии, которому подвержено больше 40% женщин по всему миру.

Причин может быть много: от наследственности до влияния внешних факторов.

Но это не означает, что решить проблему нельзя, так как инъекции препарата «Гонал-Ф» обладают высокой эффективностью в данном вопросе.

Фармалогическое действие

Такой препарат, как «Гонал-Ф» является рекомбинантным ФСГ человека, который улучшает рост и формирование фолликулов. Создается лекарство врачами при помощи генной инженерии из клеток яичников хомяка.

Главная задача инъекций препарата – это гонадотропное воздействие, которое заключается в стимуляции, развитии фолликулов, овариальной стимуляции при использовании остальных методик оплодотворения.

Также стоит отметить, что препарат не стимулирует яичники слишком сильно, что не ведет к образованию онкологии, воспалений.

Последние испытания показали, что даже при минимальном выделении эндогенных гонадотропинов, и невозможности измерить уровень ЛГ, происходит быстрое формирование фолликулов с помощью инъекций и уколов препарата «Гонал-Ф».

Состав и форма выпуска

Основным активным компонентом препарата «Гонал-Ф» является фоллитропин альфа в объеме 5 мкг на один укол с раствором.

Есть и вспомогательные вещества, а именно:

• Сахароза;
• Натрия дигидрат;
• Моногидрат;
• Полисорбат;
• Натрия гидроксид;
• Фосфорная кислота.

Состоит лекарственное средство «Гонал-Ф» из сухого лекарства и укола с растворителем, а именно 1 мл воды с инъекцией

Относится лекарство к группе гонадотропинов.

Показания к применению

Назначает инъекции лекарственного препарата только врач по оплодотворению или гинеколог после сдачи ряда тестов, анализов.

Обычно предпосылками к применению препарата «Гонал-Ф» являются:

• Ановуляция, которой подвержены женщины, не оказавшие чувствительность к кломифену цитрата;
• Стимулирование роста, развития фолликулов у пациенток при гиперовуляции в процессе использования других репродуктивных технологий. Обычно это оплодотворение, перенесение гаметы в маточную трубу или перенесение зиготы в фаллопиеву трубу;
• Стимуляция развития фолликул у пациентов с нарушенным гормональным фоном;
• Стимулирование сперматогенеза у мужчин с приобретенным или наследственным гипогонадизмом.

Иногда препарат в виде инъекций «Гонал-Ф» выписывают и при наличии схожих патологий, которые касаются гормональных расстройств, профилактики онкологии, устранения инфекций и менопауз.

Но сделать это может лишь гинеколог, при этом доза, длительность курса и сопутствующие методики могут значительно отличаться.

Противопоказания

Также существует ряд противопоказаний, которые говорят о том, что курс лечения препаратом «Гонал-Ф» просто невозможен, так как это приведет к ухудшению симптомов, появлению сопутствующих проблем.

Врач должен заранее (перед инъекциями) оговорить данный момент, а пациент сообщить, если подвержен следующим противопоказаниям :

• Непереносимость и высокая чувствительность к фоллитропину альфа в препарате;
• Опухоли гипофиза или гипоталамуса;
• Изменение размера яичников;
• Кровотечения и выделения из влагалища;
• Карцинома половых органов.

Также применять инъекции препарата нельзя, если при лечении выяснилось, что пациент страдает от недостаточности яичников, фиброидных опухолей, тестикулярной недостаточности.

В подобных ситуациях необходимо отказаться от препарата, найти альтернативу инъекциям или изменить методику лечения при содействии врача.

Побочные действия

Резкая головная боль — одно из побочный действий

Инъекции препарата «Гонал-Ф» являются достаточно новым, эффективным, но и при его использовании нельзя избежать побочных действий, которым подвержены почти все пациенты.

Обычно это проявляется в уплотнении яичников, ранках на месте уколов. Выглядит это, как отек, синяк или ранка, которая может болеть, жечь при касании к ней.

В большинстве случаев пациентки подвержены гиперстимуляции яичников средней тяжести, что является рискованным проявлением, так как может навредить всей методике оплодотворения.

Хотя гиперстимуляция в тяжёлой форме после введения инъекций препарата встречается крайне редко, поэтому проявления сходят через несколько дней после первых уколов.

Менее редкие побочные эффекты – это тромбоэмболичные осложнения, которые зависят от стимуляции яичников.

Общий список побочных реакций от инъекций препарата :

• Шок, гиперчувствительность;
• Головная боль;
• Ухудшение астмы;
• Рвота, тошнота;
• Дискомфорт;
• Слабость;
• Увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

Особенно внимательными при приеме препарата «Гонал-Ф» нужно быть, если вы совместно используете те, что стимулируют овуляцию, индуктируют дисбаланс гипофиза.

Ведь можно столкнуться с усилением фолликулярной реакции, необходимостью увеличить дозу приема лекарственного препарата.

Касательно остальных препаратов, алкоголя, антибиотиков, то противопоказаний пока выявлено не было, но лучше уточнять данный вопрос у лечащего врача перед началом курса инъекций препаратом «Гонал-Ф».

Дозировка и передозировка

Введение препарата «Гонал-Ф» должно проходить строго под присмотром врача с помощью медицинских сестер, самостоятельно пользоваться инъекциями можно только при соблюдении общих правил.

Шприц-ручки различного объема: 0,5 мл, где содержится 22 мкг (300 МЕ) фоллитpопина альфа; 0,75 мл с содержанием 33 мкг (450 МЕ) фоллитpопина альфа; 1,5 мл, включающих 66 мкг (900 МЕ) фоллитpопина альфа

Касательно дозировки, то женщины с ановуляцией должны пройти курс ежедневных уколов, которые начинаются в первую неделю менструации. Обычно начинают с 75-100 МЕ ФСГ каждый день, далее дозировка может увеличиваться, но с перерывом на две недели с разрешения врача.

Женщины с ановуляцией могут начинать терапию препаратом «Гонал-Ф» в любой период, при назначенном курсе лечения им вводят по 75 МЕ каждый день на протяжении двух недель, но при необходимости дозировка может быть увеличена, как и курс.

При лечении мужчин с проблемой гипогонадизма, то инъекции для них проводят три раза в день по 150 МЕ. Обычно длится это около полутора года.

Случаев передозировки пока не наблюдалось, хотя может возникнуть симптом гиперстимуляции яичников в тяжелой форме, о чем нужно немедленно сообщить врачу.

Инструкция по применению и как правильно колоть Гонал-Ф

Устройство шприц-ручки

Использовать препарат «Гонал-Ф» нужно строго по указанной врачом дозировкой, в его присутствии или после консультации медицинской сестры.

Дозы уколов зависят от проблемы, но обычно это одна инъекция «Гонал-Ф» в день в размере 75-100 МЕ. Происходит это в период менструального цикла.

При самостоятельном введении укола «Гонал-Ф» придерживайтесь следующих рекомендаций :

• Помойте руки;
• Подготовьте необходимые атрибуты: флакон с препаратом «Гонал-Ф», укол с жидкостями, иголку, иголку для инъекции, вату со спиртом;
• Откройте флакон с препаратом «Гонал-Ф» и жидкостью;
• Соедините порошок и воду при помощи иголки;
• Хорошо взболтайте полученную инъекцию;
• Выпустите воздух со шприца;
• Сделайте инъекцию готового препарата «Гонал-Ф» в бедро или живот по рекомендации врача.

Полезное видео :

Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-Ф

Если вы подготовили раствор «Гонал-Ф» для инъекций сразу из нескольких фланков в большой дозировке, то можно сохранить готовую ручку даже после нескольких введений.

Прослужить шприц может не больше 28 дней при температуре до 20 градусов тепла по Цельсию.

Место хранения инъекций «Гонал-Ф» должно быть защищенно от солнца, контакта с другими жидкостями.

Последняя инъекция из шприц-ручки Гонал-Ф

Если вы уже сделали несколько уколов препаратом «Гонал-Ф» из одной и той же ручки, то для последней инъекции может не хватать раствора.

Обнаружить это легко, так как ручка-шприц подскажет о том, сколько не хватает препарата для укола.

Тогда можно поступить так :

• Ввести оставшееся количество «Гонал-Ф» в вену, далее сделать новый раствор и добавить недостающее количество;
• Выбросить оставшийся шприц с препаратом «Гонал-Ф», сделать новую ручку.

Особые указания

Назначать препарат «Гонал-Ф» могут только гинекологи и врачи сферы оплодотворения, потому что самостоятельное решение принимать его может привести к ухудшению ситуации.

Также стоит отказаться от курения, алкоголя, сесть на диету.

Видео по теме :

Цена на препарат

Цена на препарат «Гонал-Ф» может отличаться, так за шприц-ручку придётся заплатить около 3000-7000 рублей при дозировке в 75 МЕ.

Одна ампула стоит около 1200 рублей, а за шприц-ручку в 900 МЕ нужно заплатить около 17 000 рублей.

Стоимость инъекций «Гонал-Ф» будет отличаться в зависимости от количества активных веществ, полноты набора и нужной дозировки.

Название препарата	Цена	Покупка	Аптека
ГОНАЛ-Ф лиоф д/инъ п/к 5,5мкг(75МЕ) фл 3мл №1+растворитель	1171.60 руб.	Купить
ГОНАЛ-Ф ЛИОФ П/К 75 МЕ (5,5 МКГ) N1 ФЛАКОН В КОМПЛЕКТЕ СО ШПРИЦОМ С РАСТВОРИТЕЛЕМ	1160 руб.	Купить
ГОНАЛ-Ф РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 22 МКГ/0,5 МЛ (300 МЕ) N1 ШПРИЦ-РУЧКА	5800 руб.

Гонал-ф 450– лекарственное средство, относящееся к группе фолликулостимулирующих средств. Широко применяется для активизации процесса роста и развития полноценного фолликула для последующего естественного или искусственного оплодотворения при помощи репродуктивных методов.

Гонал-ф – это медикаментозный препарат, в составе которого находится фолликулостимулирующий гормон, полученный при помощи методик, используемых в генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Лекарство Гонал-ф обладает отличным гонадотропным воздействием, стимулируя при этом рост и созревание фолликулов. Для женской половины населения препарат используют для наступления полноценной овуляции с последующим образованием фолликулов и выходом их из яичника для наступления желаемой беременности. Комплексное использовании препарата Гонал-ф с хорионическим гонадотропином в течении 4 месяцев подряд помогает достичь индукции сперматогенеза у пациентов, страдающих от недостаточности фолликулостимулирующего гормона.

Источник: apteka0303.com.ua

После выполнения подкожной манипуляции лекарственное средство распределяется в межклеточном веществе. Начальный процесс выведения начинается уже через 120 минут после проведения процедуры, а конечный период составляет 24 часа. Наибольшая часть медикамента выводится из человеческого организма с экскрементами и продуктами жизнедеятельности, выделяемыми почками. Лекарство Гонал-ф характеризуется хорошей биодоступностью, которая равна 70%. После выполнения нескольких манипуляций в подряд происходит увеличение кумуляции, которая сохраняется на протяжении трёх или четырёх дней.

Состав средства

Медикаментозный препарат Гонал-ф выпускается в виде лиофизилата (белого порошка), предназначенного для последующего приготовления раствора, который вводится подкожно. В комплексе с порошком имеется также специальный растворитель, имеющий однородную бесцветную консистенцию. Главным компонентом лекарства Гонал-ф является фолитропин альфа. Помимо этого, есть также и сопутствующие компоненты, которые в комплексе с основным веществом помогают достичь желаемого результата. Порошок насыпают в герметичные стеклянные флаконы, которые плотно закрыты пробкой, а растворитель наливают в шприц. В комплекте к медикаменту прилагаться специальные иглы для приготовления раствора и иглы для непосредственного выполнения подкожной инъекции, а также инструкция в которой подробно описано как приготовить раствор.

Когда назначается

Медикамент Гонал-ф 450 назначается для терапии таких патологических процессов происходящих в организме женщин и мужчин, а именно:

• различные отклонения в менструальном цикле, в результате которого происходит нарушение процесса созревания и выхода яйцеклеток из фолликулов и не наступает желаемая беременность;
• полиэндокринный синдром, сопровождающийся нарушениями функциональности яичников, поджелудочной железы, коры надпочечников;
• стимуляция искусственной овуляции, в процессе которой происходит развитие нескольких фолликулов для последующего слияния мужских и женских половых клеток, для образования одной клетки, которая даст начало новому организму при помощи различных вспомогательных репродуктивных методик;
• стимуляция овуляции с последующим формированием заполненных жидкостью пузырьков в яичниках и дальнейшим выходом женской половой клетки для возникновения беременности у женщин и девушек с большой недостаточностью лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона;
• стимулирование развития мужских половых клеток – сперматозоидов у мужчин, имеющих отклонения в выработке гонадотропных гормонов.

Противопоказания

Лекарственное средство Гонал-ф не используется для лечения женщин и мужчин в следящих случаях:

• повышенная чувствительность к фолитропину альфа, фолликустимулирующему гормону и другим составляющим медикаментозного препарата Гонал-ф;
• наличие доброкачественных или злокачественных новообразований в гипоталамусе или гипофизе;
• частые маточные кровотечения у женщин, возникновение которых не имеет точной причины;
• образование аномальных полостей в области матки, которая представляет собой капсулу, заполненную жидкостью;
• рак половых органов или молочных желёз;
• патологическое состояние, при котором яичники не производят нужное количество эстрогенов, и в связи с этим происходит нарушение выработки яйцеклеток и овуляторной функции;
• аномальное развитие мужских и женских половых органов;
• миома, несовместимая с беременностью;
• недостаточность яичек, которая сопровождается снижением уровня половых гормонов.

Дозировки

Всегда проверяйте правильность выбранной дозы перед введением лекарственного средства

Лечение с использованием лекарства нужно обязательно проводить под контролем квалифицированного специалиста в области лечения патологических изменений, связанных с не наступлением беременности.

Дневное количество, время введения и контроль курса, в период которого будет применяться медикаментозный препарат Гонал-ф 450, не должны различаться от тех, которые применяются для медикаментов мочевого фолликулостимулирующего гормона. По результатам огромного количества исследований стало известно, что Гонал-ф следует принимать на протяжении меньшего временного периода, нежели препараты с мочевым ФСГ, а также он оказывает большую эффективность и не провоцируя при этом нежелательную овариальную гиперстимуляцию яичников.

Женщины

Для пациенток с отсутствием овуляции курс терапии начинается с введения медикамента Гонал-ф один раз в день. Начальная дозировка лекарственного средства составляет от 75 до 150 МЕ. При необходимости доза медикаментозного средства Гонал-ф может быть увеличена ещё на 75 МЕ. Дозировка лекарства подбирается персонально для каждой пациентки в зависимости от реакции её организма, которую оценивают по результатам ультразвукового обследования и количества эстрогенов в крови. Суточная доза при этом не должна превышать 225 МЕ. В случае, когда на протяжении месяца нет реакции на препарат, то его использование прекращают. После этого пациентке проводят дополнительное обследования для выявления причины не наступления овуляции с последующей беременностью и начинают лечение снова используя при этом большее количество медикамента нежели в предыдущий раз.

При наступлении желаемой реакции в течении суток или двух после выполнения последней инъекции пациентке вводят рекомбинантный хорионический гонадотропин человека или обычный ХЧГ. На следующий день пациентке нужно обязательно иметь половой акт или проводится искусственное оплодотворение яйцеклетки.

В случае возникновения повышенной реакции терапию следует прекратить и отменить введение хорионического гонадотропина. П последующем цикле лечения нужно вводить меньшую дозировку лекарства нежели в предыдущий раз.

Для стимуляции овуляции с развитием больше чем один фолликул для последующего оплодотворения при помощи вспомогательных репродуктивных технологий назначают введение препарата в количестве от 150 до 225 МЕ один раз в сутки. Лекарство начинают использовать на второй или третий после начала менструального цикла. Лечение с использованием медикамента продолжают до момента пока не наступит адекватное фолликулярное развитие, его можно оценить по УЗИ и анализу крови на показатель эстрогена в ней. Дозировку изменяют пропорционально реакции пациентки на препарат, но она не в коем случае не должна превышать 450 МЕ в день. Наиболее подходящее фолликулярное развитие для наступления дальнейшей беременности наступает на 10 сутки после начала терапии, но бывают случаи, что этот период наступает и немного раньше: на 5 день или, наоборот, позже на 20 день. Это также следует учитывать в связи с тем, что нужно не пропустить этот момент и своевременно ввести ХЧГ для окончательного созревания фолликулов и наступления последующей беременности.

Для того чтобы не допустить стремительного увеличения показателя лютеинизирующего гормон принимают препараты агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона, которые способствуют торможению роста показателя. Курс введения препарата Гонал-ф начинают после 14-ти дневного применения агонистов. Максимальный результат при использовании лекарственного средства зафиксирован в первые четыре курса, с каждым последующим применением происходит постепенное снижение.

Пациенткам, у которых проблемы с овуляцией спровоцированные недостаточностью секреции лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона, назначают комбинированную терапию. Для лечения параллельно используют Гонал-ф и лютропин альфа. Такая комбинация поможет развить один зрелый фолликул. Затем женщине вводят ХЧГ для последующего высвобождения ооцита. Начальная дозировка для пациенток данной категории начинается с введения 75 -150 МЕ медикамента Гонал-ф и 75 МЕ лютропины альфа. Количество препарата может изменятся в зависимости от реакции женского организма, которая заключается в увеличении фолликула в размере и оценивается по УЗИ, а также по показателю секреции эстрогенов.

После наступления нужной реакции женщине вводят ХЧГ и рекомендуют в ближайшее время иметь половой акт.

В период терапии следует учитывать, что в некоторых случаях нужно поддерживать лютеиновую фазу для того, чтобы не наступила преждевременная недостаточность желтого тела.

Мужчины

Мужчинам, имеющим нарушения функций мужских половых желез, введение препарата начинают с дозировки 150 МЕ. Лекарство вводится три раза в неделю одновременно с ХЧГ на протяжении четырёх месяцев подряд. Если по окончанию терапии у пациента не наблюдается реакция, то курс продлевается и может достигать 18 месяцев.

Перед началом использования медикаментозного препарата Гонал-ф следует внимательно прочесть инструкцию, которая прилагается к нему.

Лекарство Гонал-ф вводится подкожно. Манипуляции по введению должны проводится специалистом либо самостоятельно пациентом, который прошёл необходимое обучение. Инъекции должны выполнятся в ежедневно в одно и тоже время, при этом необходим каждый раз менять место выполнения укола. Перед началом процедуры следует проверить раствор на прозрачность, наличие осадка и других частичек. Раствор имеющий какие-либо частички использовать категорически запрещено.

Правила разведения (+видео)

В комплект медикамента входит порошок и специальный растворитель. Перед непосредственным проведением процедуры нужно выполнить следующие манипуляции, а именно:

1. Хорошо вымойте руки, используя при этом мыльное средство.
2. Вытащите с упаковки порошок, шприц, заполненный растворителем, иглы для выполнения введения медикамента подкожно и выложите их на чистую поверхность.
3. Подготовьте раствор для дезинфекции места укола и ватные тампоны.
4. Смешайте растворитель и порошок. Для этого нужно снять защитные колпачки с флакона с медикаментом и со шприца, уже заполненного растворителем. На шприц с порошком оденьте иглу, предназначенную для приготовления раствора. Вставьте шприц во флакон и плавно введите растворитель. Медленно при помощи круговых движений покрутите флакон, чтобы порошок полностью растворился, при этом не вынимайте шприц из него. Категорически запрещено трясти флакончик. Переверните флакон вверх дном и потихоньку наберите приготовленную смесь в шприц. Перед этой манипуляцией не забудьте удостовериться в том, что раствор не мутный и не имеет частичек и осадка.
5. Произведите замену иглы на иглу для выполнения подкожного введения медикаментозного средства Гонал-ф. Перед манипуляцией в шприце не должно быть пузырьков воздуха. В случае наличия пузырьков следует взять шприц в руки и держать его вверх иглой, а затем немного постучать по нему, до того момента пока весь воздух не переместится в верхнюю часть шприца. После этого надавите на поршень и воздух выйдет.
6. Определите место выполнения процедуры, это может быть область живота или бедра. Участок следует хорошенько протереть при помощи ватного диска, смоченного дезинфицирующим раствором. После этого возьмите в руки кожный покров, чтобы образовалась складочка именно в неё нужно вводить лекарственное средство. Возьмите шприц с медикаментом в свободную руку и выполните манипуляцию. Раствор нужно вводить как можно медленнее. После того как шприц будет полностью пуст вынимайте его и приложите к месту выполнения инъекции ватный тампон, пропитанный раствором для дезинфекции.
7. После окончания манипуляции выбросите все предметы которые были использованы.

Передозировка

Состояния передозировки при использовании медикаментозного препарата не зафиксировано, но следует учитывать, что может произойти гиперстимуляция яичников и в результате этого наступить многоплодная беременность.

Побочное действие

Самыми широко распространёнными побочными явлениями, возникающими при использовании лекарства Гонал-ф 450 являются:

• резкая и внезапная головная боль;
• головокружение;
• патологические образования на яичнике;
• болезненность в месте выполнения инъекции;
• отёчность;
• гематома;
• гиперстимуляция яичников;
• закупорка кровеносных сосудов тромбами – кровяными сгустками;
• активизация астмы;
• болевые ощущения в желудке и области живота;
• тошнота;
• крапивница;
• рвота;
• нарушение стула;
• анафилактический шок;
• воспалительные заболевания кожного покрова, спровоцированное закупоркой сальных желез;
• увеличение грудных желёз не только у женщин, но и у мужской половины населения;
• варикозное расширение вен;
• повышение массы тела.

Особые указания

Медикамент Гонал-ф обладает значительной гонадотропной активностью, которая может поспособствовать возникновению побочных явлений. В связи с этим пациенты начинают использовать препарат только после назначения его специалистом, который имеет опыт терапии бесплодия.

Женщинам в период использования средства Гонал-ф следует находится под контролем врачей, а также регулярно следить за овариальной реакцией при помощи ультразвукового обследования и сдавать анализ крови на показатель эстрадиола в организме. Реакция на медикамент у каждой пациентки будет разная и она зависит от особенностей её организма. Организм некоторых женщины очень слабо реагирует на введение лекарственного средства, в связи с этим необходимо провести корректировку дозировки и возможно увеличить её. Для терапии как женской, так и мужской категории населения рекомендуют использовать наименьшее эффективное количество препарата Гонал-ф чтобы снизить риск возможного развития различных патологических состояний.

Порфирия

Пациентам, страдающим от порфирии – разновидностей генетических патологий печени, в результате которых синтезирование гемоглобина выполняется неправильно, препарат Гонал-ф назначают крайне редко. В случае его использования следует регулярно находится под присмотром и контролем своего лечащего врача. При возникновении каких-либо изменений в организме следует немедленно прекратить введение лекарственного средства.

Данных о каком-либо влиянии и эффективности медикаментозного препарата на организм преклонных пациентов, а также людей, имеющих в анамнезе диагноз почечная или печёночная недостаточность нет.

Перед непосредственным применением лекарства Гонал-ф паре нужно в обязательном порядке пройти комплекс мероприятий, направленных на определение уже существующих ил возможных противопоказаний для наступления планируемой беременности.

При использовании медикамента для стимулирования роста фолликулов при терапии ановуляции или выполнении манипуляции с применением вспомогательной репродуктивной технологии может произойти увеличение яичников в размере или возникнет состояние гиперстимуляции, которое будет сопровождаться неприятной симптоматикой. Применение правильной дозировки, а также выполнение всех рекомендаций врача поможет избежать появления вышеописанных изменений в организме женщины.

При одновременном использовании лекарства и лютропины альфа было зафиксировано значительное увеличение чувствительности яичников к медикаменту Гонал-ф.

Синдром СГЯ

Самым распространённым результатом овариальной стимуляции при введении лекарства Гонал-ф является незначительное изменение яичников в размере. Данный признак наиболее часто возникает у пациенток, страдающих от поликистоза яичников. Помимо увеличения яичников может произойти синдром гиперстимуляции яичников. Это явление характеризуется постепенным нарастание степени тяжести и проявляется следующими симптомами:

• чрезмерное увеличение яичника;
• значительное повышение показателей половых стероидов и роста сосудистой проницаемости, в результате которого может происходить накопление жидкости в брюшной и плевральной полости;
• сильные болевые ощущения в области брюшины;
• быстрый набор массы тела;
• проблемы с дыханием;
• снижение количества вырабатываемой почками мочи;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• уменьшение объёма циркулирующей крови;
• увеличение количества эритроцитов в плазме, возникающая в результате уменьшения объема плазмы;
• нарушение баланса ионов и катионов в организме;
• скопление свободной жидкости в брюшной полости;
• внутрибрюшное кровотечение;
• воспаление плевры;
• скопление жидкости невоспалительного происхождения в плевральной полости;
• легочная недостаточность.

Для максимально быстрого определения возможного развития синдрома гиперстимуляции рекомендуется проходить ультразвуковое обследование и с его помощью мониторить цикл стимуляции, а также вовремя сдавать лабораторные анализы для определения уровня эстрадиола.

Зачастую легкая и умеренная форма протекания синдром гиперстимуляции проходит самостоятельно. При возникновении тяжёлого состояния протекания СГЯ использование медикамента стоит прекратить и начать необходимую терапию для его устранения.

Следует также учитывать, что при использовании лекарства Гонал-ф для стимуляции овуляции может наступить формирование одновременно нескольких плодов. В результате этого значительно возрастает опасность отрицательного исхода родов и тяжёлого периода протекания беременности.

Частота наступления такой беременности при искусственном оплодотворении значительно выше нежели при оплодотворении естественным путём. Для того чтобы снизить вероятность наступления многоплодной беременности следует следить за дозировкой и контролировать реакцию яичников на лекарственное средство при помощи УЗИ.

Пожилые пациенты

Беременность и лактация

Препарат Гонал-ф в основном не назначают в период различных триместров вынашивания малыша и кормления его грудным молоком.

Приём детьми

Медикамент Гонал-ф не назначается в детском и подростковом возрасте.

Скорость реакции

Лекарство Гонал-ф не оказывает влияния на скорость реакции. В случае возникновения симптоматики, описанной в разделе «Побочные явления» нужно быть осторожными в период самостоятельного вождения автомобильного транспорта, а также при выполнении деятельности связанной с автоматизированными механизмами.

Гонал-Ф и алкоголь

В период стимуляции овуляции используя при этом лекарство Гонал-ф стоит отказаться от употребления каких-либо алкогольных напитков в связи с тем, что алкоголь может снизить эффективность медикаментозного препарата Гонал-ф и привести к отрицательному результату, то есть не наступлению желаемой беременности.

Лекарственное взаимодействие

Комплексное применение медикаментозного средства Гонал-ф 450 с иными лекарственными препаратами, также предназначенными для неестественного стимулирования формирования яйцеклетки и последующего её выхода из яичника, может способствовать чрезмерному повышению фолликулярной реакции и образованию большой численности фолликул.

Параллельный приём медикамента Гонал-ф с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг гормона, которые вызывают десенсибилизацию железы внутренней секреции, расположенной у основания головного мозга и оказывающей воздействие на рост, развитие и обмен веществ организмаи приводит к повышению необходимого количества Гонал-ф для возникновения овуляции.

Специализированной информации о одновременном использовании лекарственного средства Гонал-ф с другими медикаментами нет.

Цена

Цена на лекарственное средство Гонал-ф напрямую зависит от дозировки лекарственного средства: чем меньше дозировка, тем ниже стоимость.

Среднестатистическая цена медикамента составляет:

• Гонал-Ф шприц-ручка 300МЕ 5400 рублей;
• Гонал-Ф шприц-ручка 450 МЕ 8120 рублей;
• Гонал-Ф шприц-ручка 900МЕ 16200 рублей.

Условия хранения

Медикамент Гонал- ф 450 следует хранить в оригинальной картонной пачке в прохладном, защищённом от влияния солнца и недосягаемом для пользования маленькими детьми месте. Температура, при которой хранится лекарство, не должна быть больше 25 градусов Цельсия. Срок пригодности препарата составляет 24 месяца. Категорически запрещено использовать Гонал-ф после окончания времени его годности, а также хранить раствор после его приготовления.

Отпуск в аптеке

Медикаментозное средство Гонал-ф можно купить в аптеке вашего города после предоставления провизору рецепта, который был выписан пациенту для терапии заболеваний описанных в разделе «Показания».

Аналоги

Препаратами схожими по эффективности к лекарственному средству Гонал-ф 450 являются:

• Бравель;
• Формон;
• Фостимон;
• Люверис;
• Меногон;
• Менопур;
• Мерионал;
• Овитрел;
• Перговерис;
• Прегнил;
• Профази;
• Пурегон;
• Сустанон;
• Хорагон;
• Хумог.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Гонал Ф . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Гонала Ф в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Гонала Ф при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения женского ановуляторного бесплодия, стимуляции овуляции. Состав препарата.

Гонал Ф - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ), стимулирующий рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность Гонал Ф для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение Гонал Ф в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Состав

Фоллитропин альфа + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях. После повторных инъекций Гонал Ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. После внутривенного введения фоллитропина альфа его начальный период полувыведения из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 составляет примерно 24 ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Показания

У женщин:

• ановуляция и ановуляторное бесплодие (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
• стимуляция овуляции или суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии вспомогательных методов репродукции или ЭКО;
• овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 75 МЕ, 150 МЕ, 450 МЕ, 1050 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Раствор для подкожного введения 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ в шприц ручках в комплекте с иглами.

Инструкция по применению и схема использования

Лечение препаратом Гонал Ф следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат Гонал Ф предназначен для подкожного введения.

Первую инъекцию Гонал Ф следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение Гонал Ф могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста. Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Женщины

При ановуляции (включая синдром поликистозных яичников) в случае неэффективности терапии кломифеном препарат следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.

После достижения оптимального ответа через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал Ф вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы Гонал Ф.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий Гонал Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 ME, начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал Ф вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение Гонал Ф начинают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после 2 недель лечения агонистом назначают Гонал Ф в дозе 150-225 ME в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно Гонал Ф назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал Ф начинают с дозы 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости дозу препарата Гонал Ф можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

Мужчины

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) Гонал Ф назначают, как правило, в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию. Врач назначает препарат в дозе в Международных единицах (ME). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Пациенту следует вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми он пользуется, были максимально чистыми.

Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал Ф для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, не имеет значения, т.к. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 ME. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 ME. После установления требуемой дозы следует набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Кнопку следует поднимать прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, т.к. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Необходимо удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова.

Следует проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы убедиться, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение препарата. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Пациент должен использовать технику подкожного введения по рекомендации врача или медсестры. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Необходимо убедиться, что серый индикатор для введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Следует удерживать иглу в коже и держать кнопку нажатой не менее 10 сек. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Примечание: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.

8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: а) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; б) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Побочное действие

Применение у женщин:

• от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание);
• головная боль;
• тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ);
• боли в животе;
• тяжесть, дискомфорт в животе;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• кисты яичников;
• СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику);
• тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику);
• осложнение СГЯ;
• эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб);
• многоплодная беременность;
• реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин:

• от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание);
• тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические реакции и шок);
• у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания;
• реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек);
• появление угрей (акне);
• гинекомастия;
• варикоцеле;
• увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Противопоказания

• гипоталамо-гипофизарные опухоли;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

• беременность;
• объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);
• маточные кровотечения неясной этиологии;
• рак яичника;
• рак матки;
• рак молочной железы;
• аномалии развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимые с беременностью;
• первичная овариальная недостаточность;
• преждевременная менопауза.

У мужчин:

• первичная тестикулярная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Гонал Ф не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Поскольку препарат Гонал Ф может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал Ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует применять препарат в минимальных эффективных дозах как у женщин, так и у мужчин.

Препарат Гонал Ф содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника, эмболией легочной артерии, ишемическим инсультом или инфарктом миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска. Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола более 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола более 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола более 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум 2 недель.

Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чХГ неэффективно и Гонал Ф назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы.

Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом Гонал Ф.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 градусов по Цельсию. Не использовать препарат по истечении этого периода.

В пределах срока годности препарат можно хранить при температуре не выше 25 градусов по Цельсию до 3 месяцев. Препарат следует уничтожить, если по истечении 3 месяцев он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал Ф не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании препарата Гонал Ф с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозы препарата Гонал Ф).

Данных о взаимодействии препарата Гонал Ф с другими лекарственными средствами не имеется.

Аналоги лекарственного препарата Гонал Ф

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Фоллитроп.

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения женского бесплодия):

• Абергин;
• Агалатес;
• Билем;
• Бромокриптин;
• Бромэргон;
• Бусерелин;
• Бусерелин депо;
• Бусерелин лонг ФС;
• Гонадотропин хорионический для инъекций;
• Даназол;
• Данодиол;
• Данол;
• Декапептил;
• Диферелин;
• Достинекс;
• Дюфастон;
• Кломид;
• Кломифен;
• Клостилбегит;
• Лонгидаза;
• Луверис;
• Мастодинон;
• Меногон;
• Менопур;
• Метовит;
• Метродин ВЧ;
• Новофен;
• Нон Oвлон;
• Овитрель;
• Оргалутран;
• Пергонал;
• Пирогенал;
• Прегнил;
• Профази;
• Пурегон;
• Серофен;
• Серпафар;
• Синэстрол;
• Тамоксифен;
• Утрожестан;
• Хорагон;
• Хумегон;
• Цыгапан;
• Эгестренол;
• Этинилэстрадиол.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

ЛС-000351

Торговое название: ГОНАЛ-ф ®

Международное непатентованное название:

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 флакон содержит:
Активное вещество: фоллитропина альфа - 33 мкг (450 ME) и 77 мкг (1050 ME);
вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Описание: белые лиофилизированные пеллеты или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа:

Фолликулостимулирующее средство.

Код ATX:

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф ® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф ® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

• Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников)и в случае неэффективности терапии кломифеном;
• Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона);
• Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли. У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать:

• у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариапьной недостаточности, преждевременной менопаузе.
• у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат Гонал-Ф не назначается.

Способ применения и дозы
Вводят подкожно.
Женщины.
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности.
Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл), увеличивая на 37,5 ME -75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции не должна превышать 225 ME (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий.
ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно по 150-225 ME (0.25-0.38 мл), начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME (0.75 мл). Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 5-20 дней). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания его на низком уровне используют аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов.
Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ-ф ® начинают с дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл) одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф ® может быть увеличена на 37,5 ME - 75 ME каждые 7-14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
Мужчины.
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф ® в дозе 150 ME (0.25 мл) три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф ® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие (<1/10000 случаев примеиения), редкие, (>1/10000 по <1/1000), частые (>1/100 по <1/1000), очень частые (>1/10 по <1/100).
Применение у женщин
Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Центральная нервная система: часто -головная боль
очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, редко -тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность (см.Особые указания). Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ кроме того отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Возможны острая легочная недостаточность, тромбоэмболия.
Желудочно-кишечный тракт: Часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.
Сосудистая система: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.
Органы дыхания: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания. Иммунная система: очень редко - легкие системные аллергические реакции (покраснение кожи,сыпь,отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилаксия.
Прочие: лихорадка, артралгия. Применение у мужчин
Местная реакция: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).
Репродуктивная система и молочные железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто - увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При сочетании ГОНАЛ-ф ® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф ® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания
Так как препарат может вызывать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф ® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, топотал амо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательных репродуктивных технологий. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф ® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении ГОНАЛ-ф ® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от: коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота много плодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1 - 1.5% в общей популяции.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения ГОНАЛ-ф ® .
Высокий уровень фолликулостимулирую-щего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф ® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф- ® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.
При приготовлении раствора ГОНАЛ-ф ® не следует его смешивать с другими препаратами. Для приготовления раствора использовать только оригинальный флакон и прилагаемый растворитель.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата
При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию.
1 упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить раствор для инъекции и немедленно произвести инъекцию. Следующая инъекция должна бдть сделана на следующий день в тоже самое время. Ваш доктор назначит Вам дозы в Международных Единицах (ME). Вы будете использовать прилагаемые к препарату и растворителю одноразовые шприцы, градуированные в ME.

Форма выпуска.
Лиофилизат в количестве, эквивалентном 33 мкг (450 ME) или 77 мкг (1050 ME) фоллитропина альфа, помещен в прозрачный бесцветный стеклянный флакон, объемом 3 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой. Растворитель 1 мл или 2 мл помещен в предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла, объемом 2,25 мл, со стальной иглой с защитным колпачком. Флакон и шприц с растворителем помещены в пластиковый контейнер с перегородками. Контейнер и 6 или 15 одноразовых стерильных шприцев, градуированных в мл и международных единицах, с иглами и надетыми на них защитными колпачками, помещены в картонную коробку с перегородками вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения
В оригинальной упаковке хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Воспроизведенный раствор хранить при температуре не выше 25° С в оригинальном флаконе в течение 28 дней. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
3 года для растворителя.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель.
«Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.» Индустриальная зона Модугно, 1-70123 Бари, Италия Представительство в российской федерации
Представительство компании Арес Трейдинг С.А. 125190 Москва, ул.Усиевича, д.20, корп.З

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Стимулирует образование фолликулов. Действие обусловлено тем, что при парентеральном введении фоллитропина альфа происходит образование зрелых граафовых пузырьков.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде пеллет или массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и и бензиловый спирт 0.9% (1 мл).

450 МЕ - Флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы объемом 2.25 мл - 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) со шприцами одноразовыми градуированными (6 шт.) - коробки картонные.

Дозировка

Индивидуальный, в зависимости от применяемой схемы лечения.

Взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Побочные действия

Возможно: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность, синдром гиперстимуляции яичников, лихорадка, артралгия; в месте введения - боль и гиперемия.

Редко: тромбоэмболии, аллергические реакции.

Показания

Ановуляторное бесплодие, гипоталамо-гипофизарные нарушения - олигоменорея, аменорея (в т.ч. при поликистозе яичников), стимуляция суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при технологии вспомогательных методов репродукции.

Противопоказания

Увеличение яичника или киста яичника, не связанные с синдромом поликистоза яичников; гинекологические кровотечения неизвестной этиологии; карцинома яичника, матки или молочной железы; опухоли гипоталамуса или гипофиза; отсутствие овоцитов 1 порядка; неправильное развитие половых органов, несовместимое с беременностью; фиброма матки, несовместимая с беременностью; беременность; повышенная чувствительность к фоллитропину альфа.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Степень риска многоплодной беременности при проведении искусственной репродукции связана с числом замещенных овоцитов/эмбрионов; при этом большинство случаев многоплодных зачатий давало двойни.